生命科学和医药健康产业不仅是我国发展战略性新兴产业的重点方向，也是助推北京高质量发展的“双发动机”之一。9月14日~15日，2023DIA药物研发创新大会（CDDI）在北京昌平区隆重召开。本届大会以“临床需求驱动，产学研医协同创新”为主题，邀请来自不同领域的国内外百余名讲者嘉宾汇聚一堂，分享新格局下中国医药产业如何以临床价值为导向，加速协同创新发展、建设创新生态圈的真知灼见，交流前沿智慧成果，展望领域发展未来。

作为行业携手共进的同行者，高博临床研究中心在本届大会期间荣幸受邀举办平行论坛，通过多元化的展示、学习和交流形式，聚焦早期临床能力建设和药物研发源头创新，和与会者们共同探讨产学研医紧密协同的新机遇下，早期临床研究策略发展的新思路、新模式、新未来。

高博分论坛：以始为终，多元视角洞见早期临床研究新未来

9月15日，由高博临床研究中心主办的“以始为终，科学引领的早期临床研究策略论坛”圆满召开，高博临床研究中心医学副总裁杨瑞博士担任本论坛主持。

杨瑞博士

论坛邀请到多位国内早期临床研究的顶尖PI共聚一堂 ，围绕心脏安全评价、稳定核素示踪技术、早期药物临床试验设计、实体瘤CAR-T研发、吸入制剂临床研究、临床药理研究6大专题，带来了精彩的学术成果汇报和经验交流分享。以实际应用为导向的专题立足多元视角、紧贴产业前沿，吸引了众多观众，会场气氛热烈，互动频繁。

高博分论坛现场

01 细节决定成败，全程质控助力高质量创新研发

高博临床研究中心负责人、首席医学官侯杰博士以《C-QTc在创新药心脏安全评价的应用》为题，基于ICH E14已在我国正式落地实施带来的实际应用需求，聚焦当前创新药心脏安全评价中的C-QT试验设计、临床实施、中心阅读和C-QTc定量药理4方面的实施细节与考量要点，分享了来自高博心脏安全评价中心的研究策略与案例经验。

侯杰博士

她强调，从研究设计到过程管理，从数据采集、传输、阅读到结果分析，心脏安全评价的每一个环节都应严把质量关。高博I期临床中心在开展CQT&TQT试验中具有完善的试验流程，可以采集高质量ECG；高博心脏安全评价中心拥有ECG专业的阅读和项目管理团队，能够进行高质量的ECG中心阅读及定量药理模型分析。期望未来高博临床研究中心能够以高水平的研究策略助力更多国内外创新药物研发的关键环节，满足早期临床试验效率、质量、低成本等多维度需求，为保障患者更安全、有效的治疗贡献力量。

02 弥补放射性同位素的不足，稳定核素拓展物质代谢研究边界

高博临床研究中心首席科学顾问江骥教授就《稳定核素示踪与临床药理研究》进行汇报。他首先从医学和生物学研究的视角，解读了稳定同位素（稳定核素）区别于放射性核素的特点与优越性。

江骥教授

对于稳定核素作为示踪物的应用探索，江骥教授分享了宝贵的实践经验与研究心得。他指出，稳定核素安全性高、适应性广，对于孕妇、儿童、特殊疾病患者等对放射性敏感的人群的代谢研究，稳定核素更受青睐。当前稳定核素技术较为复杂，费用投入较高，但相信随着制备及分析技术的不断提高和规范，稳定核素将在医学、药学、营养学等领域得到进一步拓展。

03 “设计”“运行”并重，锚定目标指引研究要素的优化

解放军总医院第五医学中心刘泽源教授带来了《浅谈药物临床试验设计与运行技巧——三个案例分享》，从自身在特药领域的成功案例与研发经验出发，梳理了临床研究的试验设计和运行中的关键考量。

刘泽源教授

他表示，不同的药物研发具有不同的目的，因此目标导向下的研究要素设计尤为重要。临床研究应遵循合理的科学原则进行设计实施、分析和报告，以回答研究问题。因此，在早期阶段规划出行之有效的科学设计方案，并落实于临床试验各环节的运行当中，能够助力临床研究者走好药品研发上市“最后一公里”的关键步伐。

04 靶点“全面开花”，CAR-T治疗实体瘤有挑战更有机遇

北京大学肿瘤医院齐长松教授以《实体瘤CAR-T治疗临床研究设计与实施》为题，从临床医生和PI的双重视角，剖析了当前CAR-T疗法在实体瘤领域面临的研发瓶颈，并分享了研究成果与实践经验。

齐长松教授

作为我国CLDN 18.2 CAR-T、GCC CAR-T等前沿靶点CAR-T疗法在实体瘤领域探索的领军人物，齐长松教授还对血液肿瘤和实体瘤领域CAR-T靶点的研发现状进行了盘点。他指出，当前CAR-T靶点的开发数量不断增多，在安全性可控的前提下，CAR-T治疗实体瘤的短期疗效较前已有了明显提升。CAR-T疗法是高度个体化的治疗方式，因此从研究者角度，应当持续思考更优的临床研究策略，而非照抄既往的研究设计，从而切实推动CAR-T疗法在实体瘤领域的更多突破。 

05 创新转型加速，吸入制剂产学研医深化合作未来已来

北京高博博仁医院Ⅰ期临床试验中心主任贺晴教授带来了《吸入制剂临床研究》精彩分享。她首先回顾了我国吸入制剂临床研究的发展历程，并就当前吸入制剂在临床研究中面临的痛点及对策，进行了全面的梳理和探讨。

贺晴教授

她强调，吸入制剂往往基于复杂的药械组合，影响安全和疗效的因素复杂，研发技术壁垒高，产业化难度大，审批标准严格。随着CDE《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的出台，近年来政策持续助力，评价体系的日趋完善，吸入制剂临床研发创新转型不断加速。展望未来，产学研医协同创新不断深化下的早期研究策略优化，将大力推动我国吸入制剂产业转型的新进程。

06 瓶颈亟待突破，创新研发模式有望助力CAR-T探索再升级

高博临床研究中心Core-Lab负责人苏恒先生分享了《浅析CAR-T疗法的临床药理学》专题汇报，他从CAR-T疗法的发展历史出发，介绍了CAR-T疗法在细胞动力学、免疫原性、剂量-暴露-效应关系等方面的关键特征和分析策略。

苏恒先生

针对CAR-T疗法临床研发的具体实践，他指出，CAR-T疗法作为活性生物制剂，其研发不同于传统药品，在剂量-暴露量-效应等方面的药理学分析更为复杂。目前CAR-T疗法的FIH剂量等关键研究环节仍依赖于经验性指导；而CAR-T疗法在临床治疗中的疗效评估，一方面取决于CAR-T产品本身，另一方面也依赖于临床研究者的管理经验。为了推动患者获益最大化，CAR-T疗法的研发应从当前经验性选择模式，逐步转向兼顾安全性和有效性数据的模型引导药物研发模式（MIDD），通过对生理、药理和疾病信息进行整合与定量分析，从早期阶段起全面提高CAR-T疗法临床研发的效率。

北京高博医院参观：交流互鉴，聚力提升产学研医协同新内涵

会后，在高博医疗集团副总裁、高博临床研究中心执行CEO、北京高博博仁医院&北京高博医院执行院长郑晓宇先生带队下，参会嘉宾们来到位于昌平区生命产业园的北京高博医院进行参观调研。

医院参观调研现场

作为北京市的重要战略部署，也是昌平区推动医药健康产业高质量发展的重要举措，北京高博医院已于2023年7月正式落成。到院嘉宾们实地感受了医院的建设面貌，并重点参观了院内的临床药理研究中心和高博临床诊断中心。

听取了医院在疑难重症诊疗、临床研究、临床试验、以及生物医药及器械的产业转化中的重点技术、核心优势及创新体系介绍后，嘉宾们与医院专家就如何进一步整合产学研医资源、加速创新成果转化展开深入的交流，并提出了宝贵的建议。

高博展台：包你中奖，只拼“欧气”不拼手速的满满新诚意

9月15日~16日CDDI会议期间，高博展台也吸引了众多参会者的驻足和参与。作为整个CDDI会场唯一的扭蛋机持有者，只拼“欧气”的活动吸粉无数。奖池里不仅有气氛怡人的野兽派香薰、便携小巧的护手霜、“小白”也能轻松种植的多肉盆栽，还有在今年DIA会场已“一战成名”的网红定制熊猫手提袋。

活动现场，高博展台熙熙攘攘，参会者们在扭蛋中不仅感受到了“开奖”前的忐忑，也收获了100%中奖的快乐。

高博展台活动现场

作为与行业携手共进的同行者，高博临床研究中心通过形式多样的学术和趣味活动亮相2023CDDI，得到了众多参会者的关注和参与，也收获了许多宝贵的点赞、交流与建议。

未来高博临床研究中心将继续秉承“患者需求至上”的初心，在产学研医协同创新中携手各位同道，不断加强新药研发和临床需求之间的高效沟通与协作，依托临床研究一站式解决方案打通堵点、突破难点、解决痛点，提升创新研发全流程效率，推动我国生物医药产业高速发展，助力更多满足中国和全球患者健康需求的创新成果加速落地。

关于高博临床研究中心

高博医疗集团是专注于打造“医产研”一体化的医疗服务和科技创新平台，拥有医学中心、临床研究中心、诊断中心，数据智能中心。

高博临床研究中心深耕临床研究领域，在早期临床研究、血液肿瘤、实体瘤、脑科学等专科领域，拥有丰富的临床专家团队和强大临床研究技术能力和临床试验经验。高博临床研究中心目前运营7家专属临床研究机构，拥有中心实验室、中心影像、中心心脏安全评价、同位素研究等专业平台。高博临床研究中心将携手国内外知名研究者、CRO、申办方，以专业的团队、完善的体系为全球客户提供一站式全方位临床试验服务，全面推动生物医药产业发展。