注册事务

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  法规咨询 2022-05-17

  高博临床研究中心为客户提供医药产品注册的法规咨询服务。我们致力于帮助客户加速医药产品开发与上市的进程，助力药物快速上市。团队成员熟悉药品的研发流程和技术要求，对注册法规有深入研究和理解，在产品开发过程中，能够精准地把握产品注册特点，同时整合集团内外部专家资源团队(包括但不限于PI、审评顾问、临床药理专家、医学专家以及统计专家)，多学科评估药品注册可行性及差距，预估注册申报风险，同时提供法规事务、临床开发路径以及注册申报策…

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  注册申报 2022-05-17

  高博临床研究中心注册事务部可为化学药品、生物制品提供全生命周期的注册申报服务，在产品注册申报过程中，能够精准地把握产品注册要点，充分理解监管机构对产品申报资料的具体要求，从申报程序、技术要求等多层次、多方面进行把控，同时保持与客户、政府监管部门的良好沟通与互动，从而确保递交符合监管要求的申报资料，保证项目的快速推进。我们提供的注册申报工作包括：注册申请相关资料的撰写、审核、整理、递交及全程跟踪(包括沟通交流会议申请、…