质量保证

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  独立第三方稽查 2022-05-17

  高博临床研究中心(GRC)质量保证团队成员均为医学和药学背景，临床试验质量保证相关工作经验3~10年，在BE、I-III期临床研究和GCP/GCLP/GVP领域，具备丰富的临床试验稽查经验。稽查团队通过对每个稽查项目量身定制个体化质量计划，挖掘深层次的系统问题，最大程度规避或降低临床试验风险，提供质量问题解决的最优方案，确保临床研究项目的高质量运行。GRC在第三方稽查方面可提供的优势服务：ž 临床试验研究中心稽查ž 生物分析实验室稽查ž TMF/eTMF稽查ž P…

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  临床试验质量体系建设 2022-05-17

  高博临床研究中心(GRC)质量保证团队具有丰富的外企及中小型Biotech企业质量管理体系搭建经验，从流程管理、人员资质及培训管理，风险管理、问题管理、知识管理，供应商管理等方面夯实体系质量，降低质量风险，实现质量目标。GRC在临床试验质量体系建设方面可提供的优势服务：ž 质量管理体系的评估与咨询ž 质量管理体系的构建与优化ž 质量管理体系的持续改进

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  自查与国家检查准备 2022-05-17

  自查与国家检查准备是高博临床研究中心(GRC)质量保证部的优势服务之一。团队成员曾数次经历并支持NMPA现场检查工作，具有丰富的研究中心和实验室迎检经验。服务内容包括：ž 现场检查前的准备，培训和支持ž 模拟研究中心现场检查ž 模拟实验室现场检查ž 现场检查要点培训

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  培训与知识管理 2022-05-17

  高博临床研究中心(GRC)质量保证部门成员具有丰富的临床研究经验，可提供GCP、GLP、医疗器械等质量相关培训，通过云平台的GxP培训管理系统(ComplianceWire®)实现GxP相关业务培训和学习管理，课程结束并完成考核后出具培训证书。