高博中心心脏安全评价中心
发布时间：2022-05-17
为提高临床研究专业服务质量，高博医疗集团临床研究中心建立了“高博心脏安全评价中心”，整合旗下各医院的心内科临床专家资源，在临床前指导原则ICH S7B和临床指导原则ICH E14上，开发了符合数据安全和质量要求的心电图中心阅读和传输系统，并完成了数项TQT试验和早期临床C-Qt分析试验。高博心脏安全评价中心拥有一批经过心血管和电生理专业培训的医学技术人员和高质量的项目管理团队，从早期临床试验的成本、效率、准确性等多维度进行系统比较，并由独立阅片专家组提供中心ECG实验室服务，进一步探讨TdP(尖端扭转型心动过速)的风险评测;同时可以提供经验丰富的定量药理服务，包括试验方案设计和研发策略及PK/PD模型分析。
TQT试验和C-QT试验能更早的确定药物处于不同暴露水平对心脏的影响，结合完善的评价方法，确定特殊人群的风险大小，为新药开发降低成本，旨在搭建适合中国研发现状的心脏安全评价体系。
该中心首席医学官侯杰博士于2013年完成首个国内符合E14的TQT试验及20多项首次人体试验或剂量递增试验的C-QT分析试验。
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