医学事务

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  医学策略 2022-05-17

  高博临床研究中心帮助客户在临床开发全过程中制定医学策略。我们的医学专家在进入企业界前，均具有多年三甲医院临床工作经验，并曾参与多项创新药的临床开发。我们的医学策略服务由以医学专家为领导的，多学科跨部门专业人才组成的团队提供，通过科学调研、竞品信息收集、治疗领域未满足需求分析，结合法规要求，为客户制定临床开发阶段的差异化的医学策略，并提供临床试验设计，与监管机构沟通交流的医学支持，以及临床开发和试验过程中的其他医学支持…

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  医学撰写 2022-05-17

  高博临床研究中心为企业提供药品临床开发全生命周期的医学撰写服务。团队成员均为医学或生物医药相关专业硕士以上学历，并在行业内工作多年。我们建立有完善的流程和质量管理体系，为客户提供临床试验方案、知情同意书、临床试验报告、研究者手册、以及其他从IND到NDA阶段的临床资料的撰写服务。我们的服务符合ICH和主要国家的法规要求，曾为多个客户撰写用于中美双报的注册递交文件。

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  医学监查 2022-05-17

  高博临床研究中心为企业提供临床试验过程中的医学监查服务，制定医学监查计划(Medical Monitoring Plan，MMP)并对项目进行医学监查。通过医学监查保障受试者的安全，提高试验的质量、提高数据的完整性。主要包括以下工作内容：医学监查计划(Medical Monitoring Plan，MMP)制定，受试者入组合格性审查、方案依从性审查，个体及累积数据的医学审核及其报告，支持数据监查委员会的安全性和/或有效性审核及其报告，数据清理过程中的医学审核，医学编码的审…

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  药物警戒 2022-04-22

  高博临床研究中心药物警戒团队由多名医学和药学背景的专业人员组成，深耕行业多年。团队目前可提供从临床开发阶段至上市后，涵盖药品全生命周期的全套药物警戒服务，包括药物警戒体系搭建、个例安全性报告处理(SUSAR、ADR等)、汇总性安全报告撰写和递交(DSUR、PSUR、PBRER等)、安全信号检测及风险管理、药物警戒稽查等。我们在提供药物警戒全流程服务过程中，以专业化服务为宗旨，以客户需求为导向，实现百分百合规递交。